Naised jäeti kliinilistest uuringutest välja kuni 90ndateni-see on see, kuidas see meie tervist mõjutas

Kui teadlased valivad kohtuprotsessi registreerimiseks üksikisikud, arvestavad nad sekkumise sihtotstarbelise kasutamisega (i.e., uus ravimravi) tagamaks, et see on sellele testipopulatsioonile soovitav. Varase faasi uuringud kipuvad valima osalejad, kes on homogeensemad, kuna reageerimise varieerumist on lihtsam vähendada ja isoleerida; Hilisemad faaside uuringud keskenduvad siiski rohkem heterogeensetele populatsioonidele, mis jäljendavad vastust laia populatsiooni korral, mis kasutab sekkumist.

Kui kliinilised uuringud pärinevad kogu piibli aegadeni, siis esimene randomiseeritud kontroll -uuring (tuberkuloosi ravi testimine) viidi läbi 1940. aastatel. 1964. aastal sõnastas Maailma Meditsiini Assotsiatsioon suunised inimsubjektide kasutamise kohta teadusuuringutes, mida nimetatakse Helsininki-deklaratsiooniks, mis on läbinud rea värskendusi, kusjuures viimane on 2013. aastal. Mehi käsitleti aga “meditsiinilise normina” kuni 1993. aastani, mil paljusid aastatuhandeid sündis, kui kongress võttis vastu NIH taaselustamise seaduse, mis volitas naisi (ja vähemusi) kaasama kliinilistesse uuringutesse.

Miks (ja kuidas) naisi hakati kaasama kliinilistesse uuringutesse

Naised jäeti kliinilistest uuringutest ajalooliselt välja, väidab, et juhatuse poolt sertifikaadiga neuroloog ja Cove'i nõustaja, telemeditsiiniplatvorm, ütles Sara Crystal, MD, mis pakub konsultatsioone migreenidega. Nende hulgas: eelarvamused; eeldus, et ravimite reageerimise osas ei olnud olulisi soolisi erinevusi, ja seetõttu pole vaja naisi eraldi uurida; mure naiste kõikuva hormoonide taseme pärast kohanemise pärast; ja mure reproduktiivsete mõjude pärast.

Taaselustamise seaduse vastuvõtmine oli siiski olnud pikk aeg. Seda mõjutasid suures osas paljud kodanikuvabaduse liikumised, aga ka võimsa kirjanduse populaarsus, nagu raamat Meie keha, ise, mis käsitles naiste reproduktiivtervise ja seksuaalsust. NIH kaasamispoliitikani viisid jõupingutused samaaegselt nendega, et luua NIH -i tervishoiu teadusuuringute büroo, ja terve kümnend enne seda 1983. aastal rahvatervise teenistuse töörühma naiste terviseprobleemide kohta. (Tegelikult oli NIH kehtestanud seitse aastat varem kliinilistesse uuringutesse kaasamise poliitikat, mis kutsus teadlasi üles taotlema NIH -i rahastamist, et kaasata naisi oma õpingutesse.)

Natalie Dipietro Mater, Pharmd, MPH, Ohio põhjaülikooli farmaatsiakolledži farmaatsiapraktika dotsent, kaasautor uuringuga, milles uuriti retseptiravimite kliiniliste uuringutesse kaasamise ajalugu ja edusamme. Ta märgib uuringus, et kuigi tänapäeval tunnistatakse vajadust kaasata naisi piisavalt kliinilistesse uuringutesse, siis eelmistel aastakümnetel varjutas meeste arv kliiniliste uuringute kavandamise ja käitumise alal naiste arvestamine.

Enne 1960. aastate lõpu ja 1970. aastate naiste terviseliikumist viisid mõned meditsiiniliste uuringute praktikad ebatäpse mõistmise inimkehast tervikuna, ütles Regine Doutard, MD, MPH, NIH naiste terviseuuringute vanemohvitser.

"Paljud kliinilised uuringud esinesid välja ütlemata eelduse, et ainus erinevus naiste ja meeste vahel oli nende seksuaalsed ja paljunemisorganid," selgitab Douthard. “Naisi peeti sisuliselt väikesteks meesteks."

"Paljud kliinilised uuringud esinesid välja ütlemata eelduse, et ainus erinevus naiste ja meeste vahel oli nende seksuaalsed ja paljunemisorganid. Naisi peeti sisuliselt väikesteks meesteks." - Dr. Regine Doutard

Millised on kliiniliste uuringute naiste väljajätmise probleemid?

Lihtne on istuda ja mõelda: see kõik muutus 27 aastat tagasi ja sellest ajast peale oleme jõudnud kaugele. Ehkki see vastab 2019. aasta uuringule-leiti, et tänapäeval moodustavad naised kliinilistes uuringutes umbes 49 protsenti-see on võimatu ignoreerida probleeme, mida naised nendest uuringutest varasematest uuringutest välja jätavad, millest paljud seisavad endiselt tänapäeval. "On raske öelda, et uuringud on täielikult eitanud [kliinilistesse uuringutesse kaasatud naiste tulemusel]," ütleb Dipietro Mager.

Üks suur teema avastatakse see, et mõned haigused esinevad meestel ja naistel erinevalt. Võtke näiteks südamehaigused: meeste kolesterooli tahvli esitlus arterites näeb välja erinev kui naiste, ütleb Dipietro Mager. Selle tagajärjel on südamehaigused naistel aladiagnoositud. "Suurem osa südame-veresoonkonna kliiniliste uuringute uuringutest on eeldatud meestele ja see on minu arvates olnud meditsiiniline karuteene kardiovaskulaarsete haigustega naistele," ütleb Kecia Gaither, MD, MPH, FACOG, kahekordse juhatuse poolt sertifitseeritud OB OB OB /Gyn.

Ta lisab ka andmeid, mis näitavad, et naisi ravitakse südamehaiguste suhtes vähem agressiivselt ja neid ei võeta haiglates nii tõsiselt ja seetõttu on südamehaigustega naistel halvemad tulemused kui mehed. Näiteks leiti 2000. aasta uuringus, et naised on seitse korda tõenäolisemad kui mehed, kes diagnoositakse ja vabastatakse haiglast, kui teil on südameatakk.

Teine suur probleem naiste kliiniliste uuringute väljajätmisega on seotud retseptiravimitega. Dipietro Mager ütleb väga vähe ravimeid, millel on selged annustamissuunad, mis on erinevad meeste ja naiste jaoks. "Kuna meestel ja naistel on keharasva osas erinev kompositsioon ja naistel võib üldiselt olla väiksemaid kaadreid kui meestel, ei tea me, kas annus peaks olema erinev," ütleb ta. Üks väheseid retseptiravimeid, millel on meeste ja naiste sildil erinevusi, on uneabi Ambien, soovitatav esialgne annus on viis milligrammi naistele ja viis kuni 10 milligrammi meestele.

On ka uuringuid, mis näitavad, kuidas aspiriin mõjutab mehi ja naisi erinevalt. Ja 2001. aastal teatas FDA, et kümnest retseptiravimist kaheksa sellest loobusid U -st.S. 1997. aastal turg on naistele suuremat terviseriske kui meestele.

Naiste tervise tulevik on seotud kliinilise uuringu kaasamisega

1993. aasta NIH taaselustamise seadus oli hea algus naiste tervise mõistmiseks. Sellest ajast alates on FDA rakendanud ka poliitikat, mis soodustab kaasamist kliinilistesse uuringutesse (eriti retseptiravimite osas), et tagada osalejate esindatud patentide laia populatsiooni, kes nende ravimitega kokku puutuvad. (FYI: FDA-l on pädevus kliiniliste uuringute üle, mis hõlmavad FDA-ga reguleeritud tooteid nagu ravimid, bioloogilised ja meditsiiniseadmed; kliinilisteks uuringuteks, mida viib läbi või toetab NIH, nii FDA kui ka U-d.S. Tervise- ja inimteenuste osakonnal on ühine jurisdiktsioon.)

Väärib märkimist, et 1977. aastal, pärast kahe retseptiravimi kasutamise põhjustatud tragöödiaid, mis osutusid embrüotele kahjulikuks eluohtlike haiguste jaoks. 1993. aastal välja antud uus FDA suunis oli esimene kord, kui reguleeriv organ tõstis naiste piirangut, võimaldades neil kaasata varajases faasikliinilistes uuringutes. Viis aastat hiljem avaldas FDA oma lõpliku reegli, milles nõuti uusi ravimitaotlusi ravimite ja bioloogiliste ainete jaoks, et uurida ja lisada andmeid ohutuse ja tõhususe kohta soo, vanuse ja rassi järgi.

2019. aasta juuni kuupäeva eelnõus avaldas FDA täiendavaid juhiseid mitmekesisuse kohta kliinilistes uuringutes ja on avaldanud mitmeid muid juhiseid teemadel nagu rassi ja etnilise kuuluvuse andmete kogumine kliinilistes uuringutes ning vanuse-, rassi- ja rassispetsiifilistest teatistest teatamine Andmed meditsiiniseadme kliinilistes uuringutes. FDA seadmete ja radioloogilise tervise keskus andis 2014. aastal välja juhised meditsiiniseadmete andmete soospetsiifilise hindamise kohta. (Väärib märkimist, et kuigi demograafiliste alarühmade lisamine osalejateks on tungivalt julgustatud, pole seadusega ette nähtud nõue FDA poolt, et lisada need alarühmad kliinilistesse uuringutesse osalejateks.)

Ehkki need meetmed on aidanud kasvatada naiste esindatust kliinilistes uuringutes, teatas sama uuring, et 49 protsenti osalejatest on nüüd ka naised, et naised on ka naised vaikselt alaesindatud peamistes meditsiinilistes uuringutes nagu südame -veresoonkonna haigus, hepatiit, HIV/AIDS, krooniline neeruhaigus ja seedetraktihaigus. Kuid jällegi on märke, et asjad paranevad; Selle aasta veebruaris avaldatud uus uuring teatas, et aastatel 2010–2017 viidud kardiovaskulaarsete uuringute hulgas oli mehi endiselt üldiselt, kuid naiste esindatus varieerus haiguste ja uuringute omaduste järgi ning on paranenud kliinilistes uuringutes, milles uuriti insult ja südamepuudulikkust.

Nüüd on kliiniliste uuringute alal ka naiste võrdsust propageerivad propageerimisrühmad. Näiteks Shikha Jain, MD, FACP, Chicagos Rush University meditsiinikeskuse teaduskonna juhatuse sertifitseeritud hematoloogia ja onkoloogiaarst, asutas eelmisel aastal Women in Medicine Summit. Tippkohtumine on rahvusvaheline konverents, mis keskendub nii naiste kui ka meeste võimaldamisele, et sulgeda sooline lõhe meditsiiniliste uuringute alal isiklikul ja riiklikul tasandil. "Ma loodan, et kui liigume edasi ja mõistame üha enam tõsiasja, et see lahknevus on endiselt olemas," ütleb dr. Jain, “et arstid teevad kooskõlastatud jõupingutusi ja on tahtlikud meeste ja naiste kaasamisel [kliinilistesse uuringutesse] samaväärselt."

Mida veel vaja teha

Üks peamisi põhjuseid, miks naisi kliinilistesse uuringutesse ikka piisavalt sageli ei kaasata, on see, et neid lihtsalt ei pakuta nii sageli kui mehed. Võib olla eelarvamus, et nad ei ole kohtuprotsessidest huvitatud või kui neil pole aega, "nii et väljakutse muudab arusaama, et me ei peaks naisi kohtuprotsessidesse kaasama," ütleb DR. Džain.

dr. Gaither ütleb, et üks viis, kuidas seda saavutada. "Usun, et mida mitmekesisemad isikud osalevad kliinilistes uuringutes, seda parem [saame õppida], mis sobib kõige paremini, kes parandab tervist kõigi jaoks," lisab ta.

Sama oluline on vähemuste naised, kes alarühmana on jätkuvalt tohutult alaesindatud kliinilistes uuringutes. "See on tohutu, tohutu teema," ütleb dr. Džain. Kuid arstid teevad nende elanikkonnaga koostööd, et tuua neile võimalused osaleda katsumustest, samuti destigmatiseerida uuringute üldiselt tajumist.

Paljud patsiendid muretsevad, et kliinilise uuringu osa on nende katsetamine, ütleb dr. Džain. Kuid uuringud erinevad ja uuringus osalemine tähendab, et saate hoolduse (või parema) standardi võimaluse mitte ainult parandada oma trajektoori oma haigusprotsessis, vaid ka potentsiaalselt parandada teiste patsientide potentsiaalseid tulemusi, õppides teie omalt reageerimine ravile. Samuti ei pea te olema haige, et olla osa kliinilisest uuringust; Paljud uuringud otsivad terveid osalejaid. (Võimaluste leidmiseks kontrollige kliinilisi aineid.Gov või pöörduge oma kohaliku terviseosakonna poole.)

Natasha Bonhomme, Geneetilise Alliansi strateegiajuht, mittetulunduslik tervisekaitseorganisatsioon, mis asub Washingtonis, D.C., Ütleb, et mitu korda jätavad naised arsti külastusi rohkem kui vastuseid-ja et üldsus üldiselt ei ole kliiniliste uuringute osas eriti teadlik, sageli ei teatata, kuni neile lähedasele inimesele on tabanud tervisekriis. "Inimesed ei saa tegelikult aru, et see, mida me kliinilistest uuringutest õppida saame, juhib tõesti seda, mida me oma tervishoiusüsteemis saame," ütleb Bonhomme. „Meditsiiniline sekkumine ei ilmu ainult eikusagilt; See võtab aastakümneid uuringuid, kliinilisi uuringuid ja investeeringuid--see on suurepärane asi, kuid mitte suurepärane asi, kui pool elanikkonnast põhimõtteliselt välja jäetakse."

Esindusrühmade hulka kuuluvate rohkemate uuringute kavandamise lahendus peab olema mitmeharuline lähenemisviis. „Aasta tõuge on arstidele harimiseks, teadlastele, kes loovad uuringuid, et tagada tahtlikud viisid, kuidas värvata erinevaid indiviidide rühmi, ja tahtlikke patsiente, kes esitavad olulisi küsimusi ja mõistavad kasu mitte ainult nende jaoks Kuid teadus ja meditsiin tulevikus, ”ütleb dr. Džain.

Kliiniliste uuringute osas on võrdne võrdsustamisel suur varjukülg kogu tervishoiusüsteemi paranemine. Uuringud näitavad, et investeerimine naiste tervisesse, mis viib tervislikumate naiste ja lasteni, loob tervislikuma ja produktiivsema ühiskonna kõigile. "Meie jaoks on oluline, et meil oleks võimalikult palju teavet, ning ka kõigil tunneksid, nagu oleksid nad osa meditsiini- ja tervishoiusüsteemist ning et see reageerib neile," ütleb Bonhomme. “See mõjutab meid kõiki."

Alumine rida, ütleb dr. Jain, on see, et rohkem vestlusi tuleb olla ja rohkem tööd tuleb teha. Nüüd, kui oleme tuvastanud naiste kaasamise puudumise kliinilistesse uuringutesse varem, on oluline järgmine samm nii arstid kui ka patsiendid, kes astuvad samme lahenduste tegeliku rakendamiseks. "Peame olema tahtlikud, kuidas edasi liikuda," ütleb ta. "Mida rohkem seda arutatakse ja käsitletakse, seda rohkem näeme muudatusi."